Biotecnología, entre oportunidades y desafíos

A la luz de las nuevas transformaciones en el panorama político de las relaciones Cuba-Estados Unidos, salen a relucir nuevas posibilidades de ensayos clínicos y de exportación de vacunas cubanas contra el cáncer hacia la nación norteña. El gran desarrollo de la isla en este sector hace posible que científicos estadounidenses y de todo el mundo se interesen en esos productos.

El sector biotecnológico podría convertirse en una industria prometedora para el país.

El sector biotecnológico podría convertirse en una industria prometedora para el país.

Foto: Archivo IPS

Cuba, desde 1959 en adelante, ha creado una serie de condiciones en las esferas productiva, científico-tecnológica, educacional y de salud, hasta lograr ubicarse en una posición ventajosa en relación con otros países de América Latina en cuanto al aprovechamiento de la biotecnología.

En la actualidad, la nación caribeña cuenta con un reconocimiento consolidado en el campo de la biotecnología a nivel internacional y ha adquirido las competencias propias de países industrializados. Todo ello, a pesar de ser esta una rama de actividad liderada en el mundo por los países más desarrollados y de mantenerse las continuas presiones y restricciones impuestas por el bloqueo estadounidense.

El conocimiento de este estado del arte de la industria permite detectar eventuales riesgos, enfocar los objetivos y, finalmente, trazar una estrategia que permitirá utilizar las mayores ventajas para hacer frente a los principales obstáculos en la carrera hacia el desarrollo de este sector y a la consecuente transformación del modelo económico cubano.

 

Actualidad del sector biotecnológico en Cuba

Del grupo empresarial BioCubaFarma, que integra las entidades del sector biotecnológico y farmacéutico cubano, las instituciones más destacadas por sus grandes aportes a la salud humana y la generación de altos ingresos son (Cuadro 1): el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) con su comercializadora Heber Biotec S.A. y el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y su comercializadora CIMAB S.A., las cuales representan más del 50 por ciento de las exportaciones totales del sector médico-farmacéutico (Centro de Comercio Internacional, 2011).

 

Cuadro 1. Principales instituciones del sector biotecnológico cubano

 

Institución Función principal
Centro de  Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) Institución especializada en la obtención de productos por métodos de recombinación del ADN, destinados a la salud humana, las producciones agropecuarias, acuícola, la industria y el medio ambiente.
Centro de Inmunología Molecular (CIM) Tiene como principal misión la obtención y producción de biofármacos destinados al tratamiento del cáncer y otras enfermedades relacionadas con el sistema inmune.
Centro de Inmunoensayo (CIE) Institución que desarrolla sistemas de diagnóstico mediante la tecnología SUMA, así como los equipos y reactivos asociados a esta tecnología.
Instituto “Carlos J. Finlay” Es una organización científica que se dedica a la obtención de vacunas humanas.
Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) Institución dedicada a la producción de vacunas y otros productos biológicos y recombinantes. Este centro produce, además, medios de cultivo y productos afines, antianémicos   y productos para el diagnóstico e inmunoterapia de las alergias. Cuando la capacidad productiva escasea, presta servicio de producción, llenado y envase al resto de las instituciones.
Fuente: Elaboración propia

Estas entidades trabajan entre sí de forma integrada y no competitiva. La cooperación se extiende, además, a otros centros científicos, productivos y educacionales del país; así como al Sistema de Salud Pública. La complementación creada, que se ha convertido en una forma de crecimiento del sistema, permite un mejor aprovechamiento de las competencias esenciales de cada una y posibilita lograr, por efecto sinérgico, un resultado superior al del trabajo individual.

Pese a las numerosas aplicaciones de la biotecnología en varios sectores, por causa de los recursos limitados con los que cuenta el país, los productos biotecnológicos cubanos se concentran, fundamentalmente, en tres sectores de aplicación: en el área de la salud humana, en investigaciones sobre ganadería y en la agricultura.

En el caso de la ganadería, los mayores aportes se han realizado en el área de la salud animal, con la obtención de la vacuna contra la garrapata del ganado bovino Gavac y en la producción de animales con el fin de mejorar las especies de crecimiento, como es el caso de las tilapias transgénicas. En la agricultura se destinan los esfuerzos hacia la obtención de especies más resistentes y de biocidas.

En el área de la salud humana, aquella que desde el punto de vista biotecnológico más aporta al país en concepto de ingresos por exportaciones, una parte importante de los recursos son destinados al desarrollo de vacunas (Figura 1), de las cuales 60 por ciento se utilizan en la infancia y se producen en Cuba. La prioridad dada a las vacunas responde al interés del sistema de dar prioridad a la prevención y promoción de la salud. De los 881 medicamentos que existen en el Sistema Nacional de Salud, 560 son de producción nacional, en lo cual el desarrollo de las capacidades del sector biotecnológico ha tenido un gran impacto.

 

No obstante la necesidad del sector de tener vocación exportadora como condición necesaria para desarrollarse, debido al limitado tamaño del mercado interno y a las condiciones actuales de nuestra economía, el Gobierno ha mantenido como una prioridad la atención a la actividad científica tecnológica.

 

Figura 2 Gastos corrientes en actividades de ciencia y tecnología por fuente de financiamiento en Millones de pesos

Figura 2 Gastos corrientes en actividades de ciencia y tecnología por fuente de financiamiento en Millones de pesos

Foto: Fuente: Anuario estadístico de Cuba 2015, ONEI.

 

La industria biotecnológica cubana se encuentra, a pesar de las restricciones de capital, en un alto nivel de desarrollo. Indicadores de desarrollo y eficiencia como el volumen de ventas, el número de empleados, la productividad y otros están por encima de otros países de similar situación en el resto del mundo y en constante crecimiento. Las exportaciones, también en continuo aumento (Figura 3), no solo miden el crecimiento del sector, sino que son vistas, además, como una fuente de información acerca del valor de los productos y su competitividad, así como de los nuevos productos que se necesitan y las propiedades que de ellos se requieren.

Figura 3. Exportaciones de medicamentos genéricos y biotecnológicos en millones de USD. Período 2006-2013

Figura 3. Exportaciones de medicamentos genéricos y biotecnológicos en millones de USD. Período 2006-2013

Foto: Elaboración propia a partir de datos institucionales.

*El de 2013 es un pronóstico calculado sobre la base de la estructura de las exportaciones de Cuba en el periodo 2009-2012, en las que el sector representó entre 10 y 20 por ciento del total de exportaciones de bienes.

El vicepresidente primero del grupo BioCubaFarma, el doctor José L. Fernández Yero, informó durante su participación en el programa televisivo “Mesa Redonda”, en abril de 2013, que en los últimos cinco años las exportaciones de esta área han reportado ingresos a la isla por valor de 2.779 millones de dólares y que se espera duplicar esa cifra en los próximos cinco años.

Este aumento de las exportaciones también se ha visto marcado, hasta ahora, por un importante rasgo de las economías subdesarrolladas: la concentración de productos y, fundamentalmente, de mercado. De manera general, la industria biotecnológica cubana ha logrado extender sus resultados científicos a 68 naciones del mundo, aunque las ventas a 51 de estas sean inferiores al millón de CUC[1]; y ha logrado comercializar 50 productos biofarmacéuticos. Estas exportaciones se concentran en el mercado natural de Cuba, donde las condiciones regulatorias son menos exigentes y es más fácil acceder, como es el caso de América Latina y el Caribe, algunos países de África y Asia.

Cabe destacar también que los países de estas regiones poseen regulaciones menos estrictas para la entrada de nuevos medicamentos en sus mercados. Las producciones biotecnológicas se rigen por el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación recomendadas por la Organización Mundial de la Salud, así como por agencias reguladoras internacionales y/o de varios países en distintas áreas del mundo. Esto le añade un alto grado de complejidad al proceso, pues la diversidad de entornos regulatorios limita la exportación.

 

Potencialidades y limitaciones

 

Como se ha evidenciado con anterioridad, la experiencia de la biotecnología cubana ha sido exitosa desde los múltiples criterios que se puedan emplear para medirla: generación de productos (biofármacos y vacunas), impacto en la salud pública, patentes y exportaciones; y el sector continúa en expansión.

Este resultado en sí mismo constituye una particularidad y potencialidad de la experiencia cubana, pues más de la mitad de las empresas biotecnológicas surgidas en los Estados Unidos a principios de la pasada década del ochenta no han alcanzado la rentabilidad de las empresas cubanas, han terminado siendo adquiridas por otras y una gran cantidad de ellas no logra financiarse con sus propias ganancias[2].

En comparación con otras experiencias de inversión en biotecnología y parques tecnológicos, la experiencia cubana exhibe un conjunto de rasgos que la hacen única. Ocurre en un país de escasos recursos, industrialmente subdesarrollado y, además, sometido al bloqueo económico más largo e intenso que se conoce en la historia mundial, y a la hostilidad de la potencia económica también más poderosa conocida por la historia. Ocurre simultáneamente con la desaparición del campo socialista europeo, que precipitó al país a la crisis económica (pérdida del 35 % del PIB, del 85 % de las exportaciones y de más del 75 % del suministro de combustibles) que se conoce como Periodo Especial.

La biotecnología cubana surge, además, como una inversión del Estado socialista, sin acudir a la inversión extranjera (por demás no disponible en ese momento) y defendiendo todo el tiempo la propiedad social sobre sus activos tangibles.

La biotecnología puede verse como una de las herramientas más importantes con las que cuentan los países en vías de desarrollo para la creación de valor en términos sociales y económicos. Sus posibilidades son casi infinitas, tanto en la creación de medicamentos novedosos como en las variadas aplicaciones que puede tener en otros campos como la agricultura, la ganadería y el medio ambiente.

Una tendencia actual con gran impacto para el sector de la biotecnología es el envejecimiento poblacional a nivel mundial[3], con el cual se prevé que aumenten las enfermedades de tipo cardiovascular y neurodegenerativas (Alzheimer y Parkinson por ejemplo). También existen remedios insuficientes para enfermedades crónicas como la diabetes, para las cuales los medicamentos biotecnológicos se han revelado de gran importancia, como es el caso del producto cubano Heberprot-P[4]. Por otro lado están los diversos tipos de cáncer, cuyo combate  demandará mayor cantidad de medicamentos capaces de combatirlos, suceso que tendrá lugar tanto en los países desarrollados como en los subdesarrollados. En estos últimos se espera, además, un incremento de las enfermedades infecciosas como la malaria, la tuberculosis, la hepatitis y el sida.

Otra tendencia que puede considerarse como una oportunidad para la biotecnología cubana son las cada vez mejores relaciones internacionales y procesos integracionistas con las demás naciones latinoamericanas y países del Tercer Mundo, lo que posibilita el incremento de diversos acuerdos y la penetración de mercados. Así mismo, a la luz de las nuevas transformaciones en el panorama político de las relaciones Cuba-Estados Unidos, salen a relucir nuevas posibilidades de ensayos clínicos y de exportación de vacunas cubanas contra el cáncer hacia la nación norteña. El gran desarrollo de nuestro país en este sector hace posible que científicos estadounidenses y de todo el mundo se interesen por nuestros productos.

La estrategia seguida por la industria biotecnológica cubana es su mayor fortaleza, pues se basa en recursos materiales y humanos propios, y ha contado con el impulso brindado por el Estado desde sus inicios, como puntos fuertes en los cuales apoyarse para trabajar hacia el cumplimiento de su misión. Factores como la cooperación entre las distintas instituciones y la estrategia de ciclo cerrado han llevado a la biotecnología cubana un paso por delante del resto de la industria en el mundo, posibilitando que sus investigaciones logren convertirse en productos comercializables y de gran reconocimiento internacional.

Además, el bajo costo de la fuerza de trabajo altamente calificada y su abundancia, con respecto al de los países más desarrollados, implica también que los productos cubanos tengan un menor costo por peso, todo ello sin afectar una buena retribución a los trabajadores del sector y manteniendo, por ende, un gran incentivo y compromiso para con la labor que realizan.

Por otro lado, la crisis ha sido un factor de agravio para el sector de la biotecnología a nivel internacional en general. La reducción del gasto público como consecuencia del ajuste fiscal, lo que en mayor o menor grado afecta a todos los países; la restricción del crédito y, en general, las incertidumbres futuras que se proyectan sobre los inversores, configuran un escenario en el que hay menos recursos para la I+D (investigación + desarrollo) en todas sus fases (Figura 4). Los inversionistas buscan invertir en los proyectos más avanzados y con mayores probabilidades de éxito para llegar a comercializar un nuevo producto. Esto afecta gravemente a Cuba, pues la mayoría de sus transacciones se realizan mediante de socios comerciales extranjeros. Por demás, la crisis también ha provocado la reducción de los gastos en los programas de salud, principalmente en los países desarrollados, estrechando así las posibilidades de negocio de los productos cubanos en dichos mercados.

 

Figura 4. Gasto en Investigación y Desarrollo en Cuba, en Millones de pesos

Figura 4. Gasto en Investigación y Desarrollo en Cuba, en Millones de pesos

Foto: Fuente: Anuario estadístico de Cuba 2015, ONEI.

 

El bloqueo de Estados Unidos es otro factor que amenaza a la industria biotecnológica cubana, pues no solo impide comercializar con algunos de los principales suministradores, sino que imposibilita el acceso a varios mercados potenciales, tanto para desarrollar el producto como para su posterior comercialización. Además, el bloqueo aumenta el poder de los proveedores de las empresas cubanas, ya que limita la adquisición directa en ese país y demora el proceso, aumentan los intermediarios y se encarece la compra. Hasta el momento, el país se ha visto seriamente afectado en el desarrollo de proyectos de investigación conjuntos, dadas las limitaciones existentes para el establecimiento de alianzas estratégicas con empresas estadounidenses líderes en el sector. Resta ver hasta qué punto el intercambio en las relaciones diplomáticas entre Cuba y Estados Unidos cambiará o no esta situación.

Al mismo tiempo, la diversidad de destinos con entornos regulatorios diferentes y el incremento de las regulaciones internacionales hasta el punto de convertirse en una barrera para la entrada de los productos cubanos a ciertos países, conforman un riesgo fundamental para el sector biotecnológico cubano. Sobre todo porque los mercados más restringidos son los desarrollados y es allí donde se pueden obtener los mayores beneficios.

Por otra parte, las regulaciones aplicables que se deciden por cada país de destino requieren la reinversión permanente en estándares de calidad. Esto constituye una limitación para Cuba, dadas las restricciones de capital. Por demás, la industria cubana adolece de autonomía en la toma de decisiones financieras, situación que impide, en muchas ocasiones, disponer de capital en el momento necesario y convierte la escasez de recursos financieros en una de las principales debilidades del sector.

Adicionalmente, uno de los obstáculos de la biotecnología en Cuba se debe, como ya se ha mencionado antes, a la reducida demanda interna. En los países pequeños (incluso en los países industrializados pequeños) el mercado doméstico no tiene dimensiones que generen una operación de volumen suficiente para internalizar los costos fijos de la actividad de I+D y de los sistemas de garantía de calidad. De esta manera, la orientación exportadora es una condición imprescindible para lograr la viabilidad económica.

En este contexto, la diversificación del mercado en el proceso exportador constituye una tarea imperiosa. Aunque los productos de la biotecnología cubana se exportan hoy a más de 50 países de todos los continentes, aún se evidencia problemas de concentración de dichas exportaciones en cuanto a su valor, lo que constituye una limitante a la competitividad.

Sin embargo, es importante resaltar que la actividad exportadora financia el componente en divisas de las producciones que se destinan al sistema de salud cubano, y ello permite no darle carácter de mercado a las relaciones entre los centros de la biotecnología y el sistema de salud. Por supuesto, las relaciones de mercado hacia afuera y de distribución socialistas hacia adentro resultan una complejidad adicional para el sector.

La productividad en el mediano plazo depende fuertemente de la penetración de nuevos mercados, pero también de la creación de nuevos productos, por lo que las empresas cubanas se enfrentan al trade-off  entre seguir produciendo biogenéricos[5] que llevan un menor esfuerzo –pero también menor rentabilidad–, o hacer el gran esfuerzo de renovar su cartera de productos, lo que implica mayor inversión, riesgo y rentabilidad en el largo plazo.

Para llevar a cabo el desarrollo de esta ciencia, es imprescindible ir al paso de las nuevas tecnologías, cada vez son más avanzadas y de implementación muy costosa. La bioinformática y la nanotecnología son ejemplos de lo más reciente utilizado en el sector. Poder aplicarlas permitirá combinar el inmenso conocimiento generado durante los últimos 30 años en biotecnología, con las nuevas habilidades de modificar la materia a la escala atómica (nanotecnología); y la utilización de las ciencias de la computación (tecnología informática) para analizar e integrar información de origen biológico, como los datos de secuencias de ADN o proteínas, en geonómica o proteómica.

Por último, el sector biotecnológico posee un alto grado de complejidad: si bien es muy rentable cuando se tiene éxito, para llegar a esto se necesita invertir grandes montos de dinero y estar dispuesto a esperar largos períodos antes de recuperar la inversión. Un elemento importante de esta espera es el proceso que debe llevar a cabo todo producto biotecnológico (en especial los medicamentos), desde la investigación y desarrollo hasta el registro del producto. Para desarrollar un medicamento biotecnológico en el mundo son necesarios no menos de 10 años y una inversión entre 300 y 400 millones de dólares. En Cuba, la cifra de inversión es mucho menor. Esto es una ventaja, pues permite penetrar ciertos mercados mediante la competencia en precios y seguir obteniendo grandes beneficios.

No obstante, los costos reducidos también constituyen una limitación, pues pueden significar que no se tienen los estándares de calidad requeridos en los países del Primer Mundo, donde los ingresos son mayores. Tener un menor costo, en el caso de Cuba, permite desarrollar la droga, resolver un problema de salud nacional y exportar al mercado natural; pero si se desea penetrar los mercados de países desarrollados, es necesario invertir mucho más en la calidad técnica del equipamiento, en las condiciones de buenas prácticas de manufactura, en el proceso regulatorio y de aseguramiento de la calidad y en desarrollar ensayos clínicos en esas regiones. 

 

Consideraciones finales

 

La industria biotecnológica cubana posee rasgos que la distinguen fuertemente de industrias similares en el resto del mundo y se constituyen, por tanto, en factores clave del éxito. Entre estos, los principales son la integración entre las instituciones, el sistema de ciclo cerrado, la utilización de recursos científicos y económicos propios y la prioridad a la satisfacción de las necesidades del sistema de salud nacional.

Pese a su gran desarrollo y preeminentes resultados, tanto en el campo de la ciencia como de la economía, a llegar a convertirse en uno de los renglones más importantes de la estructura de exportaciones cubanas, el sector biotecnológico se enfrenta a un gran reto en cuanto a concentración de destinos de las exportaciones.

Existen numerosas limitaciones de carácter externo e interno que afectan la actividad exportadora de las empresas del sector. Entre las principales se encuentran el bloqueo, la crisis mundial, la diversidad de destinos con entornos regulatorios diferentes y el incremento de las regulaciones internacionales, la inversión constante y necesaria que lleva intrínseca esta actividad y la necesaria vocación exportadora para que subsista este sector en un país pequeño y subdesarrollado.

No obstante, algunas instituciones han logrado rebasar estas limitaciones y aprovechar al máximo sus potencialidades. La gestión eficiente y las estrategias oportunas, así como la tenacidad y empeño de los profesionales altamente calificados, han posibilitado los resultados significativos de la industria biotecnológica cubana.

 

Bibliografía:

 

Centro de Comercio Internacional. (Noviembre 2011). Estudio de oferta y demanda del sector farmacéutico: Cuba. LatinPharma, Lima, Perú.

[1] Moneda libremente convertible de circulación nacional. Un CUC equivale a poco menos de un dólar estadounidense en las Casas de Cambio CADECA.

[2] Agustín Lage: «Las funciones de la ciencia en el modelo económico cubano: intuiciones a partir del crecimiento de la industria biotecnológica ». Economía y Desarrollo, 2012, 147

[3] Se espera que para 2025 la cifra de habitantes del planeta aumente a 7.940 millones de habitantes y que 700 millones de personas tengan 65 o más años en 2020. Ver Sasson, A.: Recent Progress in Medical Biotechnology and Nanomedicine. Achivement, Prospects and Perceptions. Japón: United Nation Univesity Institute of Advanced Studies, 2008.

[4] El Heberprot-P como producto único en el mundo para el tratamiento de la enfermedad del Pie Diabético en estado avanzado, es el mejor ejemplo de resultado de la estrategia trazada constituyendo hoy el producto líder comercial de la biotecnología cubana.

[5] Producto cuya patente ya ha expirado y que varias firmas pueden producir.

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