Heberprot-P va a Europa para ensayo fase III

El producto posee patentes otorgadas en más de 40 países y 17 registros sanitarios.

Jorge Luis Baños - IPS

El Heberprot-P se ha convertido en el producto líder del CIGB

La Habana, 17 jul.- El medicamento cubano Heberprot-P, para tratar la úlcera del pie diabético, será sometido a prueba en 2013 en la Unión Europea mediante un ensayo clínico fase III, en lo que constituye la primera vez que un resultado científico de la isla llega a esa etapa de investigación en países desarrollados.

 

Según confirmó a la Redacción de IPS Cuba Ernesto López Mola, director de negocios del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), el experimento abarcará un centenar de hospitales de toda la Unión Europea.

El estudio, con un alcance de unos 700 pacientes, tiene entre sus requisitos el reclutamiento con consentimiento informado de cada persona y podría extenderse por dos años, precisó López Mola.

Esta investigación tiene como antecedente un ensayo clínico fase II, efectuado en 17 instituciones sanitarias de España y es considerada la investigación más grande acometida en el mundo para la úlcera del pie diabético como estudio clínico y científico.

El director de negocios del CIGB, destacó que actualmente se preparan las condiciones del sistema productivo para después efectuar el ensayo en sociedad con una empresa europea.

Una vez concluido el estudio clínico fase III se solicita el autorizo comercial (Marketing Autorization Application, MAA) a la Agencia de Medicamentos en Europa (EMA). Este registro sanitario (MAA) es centralizado en el caso de los productos biológicos e incluye todos los países de la Unión Europea.

Desarrollado por investigadores del CIGB en colaboración con el Instituto Nacional de Angiología y Cirugía Vascular, este medicamento inyectable, administrado a través de infiltración intralesional, está basado en el factor de crecimiento humano recombinante.

La úlcera del pie diabético, refieren especialistas, es una complicación crónica de las personas aquejadas de diabetes y puede provocar severas lesiones. El Heberprot-P acelera la cicatrización de las úlceras, disminuye el número de amputaciones de los miembros inferiores y mejora la calidad de vida de los enfermos.

Tres semanas de tratamiento con este producto han sido suficientes para observar granulación en más del 80 por ciento de pacientes con úlceras de pie diabético (UPD) entre 1 y 80 cm2, refiere el sitio http://heberprot-p.cigb.edu.cu/

Agrega que al reducir el tiempo de cicatrización disminuye las complicaciones derivadas, tales como la gangrena y la infección o sobre-infección, posibilitando redestinar recursos a pacientes de pronósticos más difíciles.

Considerado único de su tipo en el mundo, Heberprot-P tiene patentes otorgadas en más de 40 países y 17 registros sanitarios- permiso de uso que conceden los ministerios o secretarías de salud pública.

Por sus volúmenes de ventas, se ha convertido en el producto líder del CIGB. El programa del centro prevé para 2012 ingresos por más de 100 millones de dólares.

Más de 70. 000 pacientes de varias naciones han sido beneficiados con  el preparado cubano, mediante programas de  gobiernos, en mercados privados y otras modalidades.

López Mola destacó que en Cuba, el tratamiento con Heberprot-P se realiza gratuitamente en 192 policlínicos y 43 hospitales.

Dentro del país, la prioridad es extender su uso en la atención primaria  de salud, para lo cual se capacitan los recursos humanos, desde los Médicos de la Familia y el personal de enfermería.

El Heberprot- P recibió en 2011 la Medalla de Oro de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI).

De acuerdo con estimados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 170 a 190 millones de personas presentan diabetes en el mundo y la cifra pudiera duplicarse en los próximos años. A escala global, la infección ocasiona una amputación cada 30 segundos.

El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de La Habana fue fundado en 1986. (2012)

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