La Habana, 22 mar.-No ha tenido fiebre, pero sí calor y algo de dolor en el brazo, además de somnolencia y una sensación de cansancio al final de las mañanas y las tardes. Al tercer día de recibir su primera dosis, tiene la esperanza de haber caído en el grupo que está siendo inoculado con Soberana 02.

“La verdad es que ni pensé en los riesgos ni en las molestias normales de cualquier vacuna. En la noche me enteré que estaban buscando más personas y al otro día amanecí en la cola del consultorio médico de mi barrio”, cuenta María de los Ángeles Díaz, socióloga de 58 años y vecina del municipio de Diez de Octubre.

El estudio se realiza en hombres y mujeres, de 19 a 80 años, distribuidos al azar en tres grupos: uno recibe dos dosis de Soberana 02; otro, dos de Soberana 02 y una de refuerzo de Soberana Plus; y el último, dos dosis de placebo. Cada persona se convierte en un número y, hasta el final del estudio, no se conoce a qué grupo pertenece.

Como en otras zonas de la capital de Cuba, con más de dos millones de habitantes y 46,7 por ciento de los casos de covid-19 en la isla, no todas las personas incluidas previamente en el ensayo acudieron a la cita. Como resultado, los consultorios empezaron a aceptar a quienes llegaban de forma voluntaria y cumplían los requisitos establecidos.

Así, Díaz se convirtió en una de las 44.010 personas de ocho municipios de La Habana que, a través de más de 30 sitios clínicos y 48 vacunatorios, participan en el estudio para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Soberana 02, en proceso de desarrollo por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de Cuba.

Primera de cinco vacunas

Entre los cinco candidatos vacunales cubanos, Soberana 02 fue el primero que logró pasar a fase III de ensayos clínicos en América Latina y el Caribe. Al esfuerzo del IFV, se suma desde el lunes 22 de marzo el inicio de la fase III de Abdala, propuesta del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y los laboratorios Aica.

Las otras tres vacunas cubanas son Mambisa, Soberana 01 y Soberana Plus, esta última incluida como dosis de refuerzo en el estudio en curso de Soberana 02. Mientras la serie Soberana (01, 02 y Plus) se prueba en La Habana y en la central provincia de Cienfuegos, Abdala se estudia en Santiago de Cuba, en la región oriental del país.

Para la actual etapa de la investigación de Soberana 02, el IFV firmó un acuerdo con el Instituto Pasteur de Irán, con el fin de demostrar la eficacia del inmunógeno en otros escenarios, con tasas de incidencia diferentes a las cubanas. Hasta el 21 de marzo, el país del Golfo Pérsico acumulaba 1.79 millón de casos y más de 61.000 muertes.

Con 66.758 casos y 394 muertes hasta el pasado 20 de marzo, Cuba ha apostado por el desarrollo de varios candidatos vacunales que aumenten la probabilidad de obtener vacunas con la eficacia necesaria para garantizar, en primer lugar, la inmunización de su propia población, de 11,2 millones de habitantes.

Según fuentes de Naciones Unidas, a mediados de febrero 10 países concentraban más del 80 por ciento de las dosis aplicadas en el mundo, mientras unas 130 naciones no habían aplicado ni una. Los países que concentran la vacunación son Estados Unidos, China, Reino Unido, India, Israel, Brasil, Emiratos Árabes Unidos, Turkia y Rusia.

Beneficios de ser parte

“Me siento algo más libre. ¿Será un efecto secundario?”, preguntó el poeta Alex Fleites en su muro de Facebook tras recibir la primera dosis del ensayo de Soberana 02. Con el hashtag #YoMeVacuno proliferan los mensajes en las redes sociales de personas que hacen pública su participación en la fase III de Soberana 02.

“Ni usted, ni los investigadores clínicos, sabrán que producto recibe cada sujeto hasta concluir el estudio. Los sujetos que reciban placebo, al término del estudio se le ofrecerá recibir el esquema de mayor eficacia”, asegura el documento de consentimiento informado que Díaz conserva en su poder.

Tras la firma de este documento, Díaz fue sometida a entrevista y evaluación médica, así como a un test rápido de sangre para detectar la presencia de algún virus en los últimos 15 días. Del consultorio, caminó unos 800 metros hasta la unidad del ensayo clínico abierta en la escuela primaria Alfredo Miguel Aguayo.

“Allí me tomaron la presión y temperatura, que debía estar en determinados parámetros, completaron todos mis documentos del ensayo, me vacunaron y me tuvieron en  observación durante una hora. En ese tiempo, me midieron la presión y temperatura al entrar al salón y antes de salir para mi casa”, relata.

Durante el proceso, que se extiende por varios meses, las personas participantes deberán seguir cumpliendo todas las medidas de prevención, estarán dispuestas a realizarse hasta dos extracciones de sangre o tres test de antígenos o PCR, y podrán retirarse de la investigación en cualquier momento si esa es su decisión.

“La persona portadora de esta tarjeta se encuentra en el estudio SOBERANA 02-Fase III. Ante una situación de emergencia debe ser trasladada hacia el hospital “Manuel Fajardo”, puede leerse en la tarjeta de identificación que Díaz deberá llevar siempre consigo hasta la culminación del estudio.

Para la socióloga, participar tiene además ventajas muy claras: “si enfermo en estos meses, voy a una instalación especialmente preparada y con las mejores condiciones para la atención. Si recibí placebo en lugar de vacuna, en cuanto termine el estudio podré vacunarme con la mejor opción disponible en el país”, explica.

Avances en la investigación

El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el inicio el 22 de marzo de un ensayo de intervención con Soberana 02 en grupos poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia, anunció la prensa nacional cubana el domingo 21.

El nuevo estudio incluirá 150.000 personas voluntarias pertenecientes a los grupos de riesgo del sector de la salud, biofarmacéutico y otros identificados por el Ministerio de Salud Pública. Los resultados se espera complementen los datos de eficacia clínica del ensayo fase III de Soberana 02. (2021)