La Habana, 22 ago.- Cuba comienza el 24 de agosto la fase uno del ensayo clínico del candidato vacunal FINLAY-FR (front runner)-1, del estatal Instituto Finlay de Vacunas (IFV), con la esperanza de que la ciencia cubana pueda hacer frente a una epidemia que ha alcanzado hasta ahora a 3.582 cubanas y cubanos y provocado 89 fallecimientos.

Como muchos países, la isla caribeña se sumó en la búsqueda y obtención de una vacuna propia que posibilite prevenir el contagio de la covid-19 y le diera al país la soberanía tecnológica en la producción y disponibilidad de ese posible inmunógeno.

El objetivo general del estudio, indica el Registro primario de la Organización Mundial de la Salud, es evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal contra el SARS-CoV-2, aplicado en dosificaciones diferentes.

De acuerdo con declaraciones a medios locales de Dagmar García, directora de Investigaciones del IFV y una de las científicas que participa en el desarrollo de la vacuna, el ensayo está diseñado para 676 personas, sin alteraciones clínicamente significativas y a partir de su consentimiento firmado.

Las fases por una vacuna Las cuatro fases de la etapa 1 del proyecto farmacéutico son: -desarrollo y obtención de la RBD. -evaluación preclínica de los modelos de animales -obtención y liberación de los lotes de los ensayos clínicos -autorizo para comenzar los ensayos clínicos.

Estudio

Con la autorización del Centro para el Control Estatal de la Calidad de Medicamentos. Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cedmed), para cada intervención se seleccionaron los grupos etarios entre 19 y 59 años y de 60 a 80 años, debido a que la capacidad de respuesta inmune no se expresa igual en una persona joven que en una adulta mayor.

Según se dio a conocer, recibirán la primera dosis los 20 voluntarios del segmento entre 19 y 59 años y una semana más tarde, se aplicará a una cifra similar, esta vez del grupo de 60 y 80 años.

La segunda fase del ensayo deberá realizarse el  11 de septiembre, cuando se completarán los  676 voluntarios, incluyendo los inoculados durante la primera fase.

“Se trata de un esquema de tratamiento de dos dosis en 28 días, para seguir la respuesta durante dos meses”, explicó García.

En el ensayo cubano, precisó, que se desarrollará en el Centro Nacional de Toxicología y el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, de los 676, solo 76 van a recibir la vacuna VA-MENGOC-BC, algo importante para el control y el rigor de la investigación.

De acuerdo con Vicente Vérez, director del IFV, “ahora mismo, tenemos que vencer una primera fase de ensayos clínicos con un número pequeño de personas, después pasaremos a fase 2 con mayor cantidad de participantes. En esas etapas se comprueba que la vacuna tenga la capacidad de producir la respuesta inmune necesaria”.

A juicio de Vérez, “desarrollar un candidato de forma acelerada implica montar unas fases sobre las otras, partiendo del supuesto de que muchas cosas van a confirmarse en el camino”.

Según el registro público de ensayos clínicos de Cuba, se espera que en la primera fase del ensayo la administración sea segura, con no más de cinco por ciento de personas con eventos adversos graves, en tanto en la segunda se persigue que la proporción de individuos con respuesta inmune sea superior al menos 50 por ciento con respecto al grupo de control.

Se prevé que el ensayo finalice el 11 de enero de 2021, mientras que los resultados estarían disponibles el primero de febrero y se publicarían el 15 de febrero.

Retos para la ciencia

Cuando, apenas en mayo, el equipo de científicas y científicos del IFV asumió el reto de diseñar el candidato vacunal se enfrentaron a varios factores, entre ellos, el factor tiempo y el hecho de que todavía mucho se desconocía –y se desconoce- sobre el virus SARS-CoV-2.

“La idea fue concebir una vacuna basada en plataformas existentes, para acortar tiempos”, dijo García en una emisión del programa televisivo Mesa Redonda Informativa.

Un espaldarazo a los intentos de Cuba de lograr su propia vacuna ha sido la gran producción científica que se ha generado sobre este virus y la posibilidad de acceder a esa información de manera inmediata y gratuita, lo que posibilitó capitalizar el conocimiento en función de hacer un buen diseño de candidato vacunal.

Entre otras fortalezas, para el desarrollo del proyecto se forjaron alianzas en el Centro de Ingeniería Molecular, la Universidad de La Habana (UH) y la Defensa Civil, que cuenta con el único laboratorio con nivel de bioseguridad 3, para trabajar de forma segura con virus vivos.

A su vez, la Facultad de Química de la UH se dedicó a la investigación a nivel molecular, mientras que el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología trabajó en la caracterización estructural del antígeno.

Razones para una elección

De acuerdo con García, la evaluación preclínica de este candidato vacunal arrojó una respuesta inmune inducida por la vacunación en modelos experimentales en animales de laboratorio y permitió producir anticuerpos específicos contra la proteína RBD en ratones y conejos.

Por otra parte, el candidato puso de manifiesto la capacidad de los anticuerpos de inhibir la interacción del antígeno RBD (Dominio de Unión al Receptor, Receptor Binding Domain, por sus siglas en inglés) con el receptor ACE2 (que facilita la entrada del coronavirus en las células), así como la capacidad neutralizante de los anticuerpos frente al virus SARS-CoV-2.

Según García, siete días después de la primera dosis, subieron los niveles de anticuerpos RBD en ratones, consolidados aún más 28 días después.

“Al concluir satisfactoriamente la fase de desarrollo farmacéutico y los estudios preclínicos en animales, se ha demostrado que esta vacuna contra la covid-19, induce una potente respuesta inmunitaria contra el virus”, publicó el sitio del Cedmed en Internet.

Aunque a partir del 24 de agosto Cuba inicie el ensayo clínico de un candidato alcanzado en apenas 90 días, el equipo de investigación llamó a mantener la responsabilidad y el cumplimiento de las medidas sanitarias establecidas para evitar la transmisión. (2020)